包装材料的检查项目,生产药品包装材料企业项目

美国TPCH包材指令：新增邻苯和PFAS管控，企业怎么做才能满足法规要求呢？美国包装法规新增邻苯和PFAS管控！这一期我们介绍一下，美国包装法规TPCH的更新。大家对于包装材料的合规性都不陌生，大部分的地区对于包材重金属限制仅仅是四种重金属，但是美国TPCH这次对包材化学元素限制做出了重新修订，TPCH在二零二一年更新包装材料中有毒物质控制示范法规中增加了三个项目内容。

眼膏剂相容性重点考察项目性状、结皮、均匀性、含量、粒度、有关物质、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状。影响药包材相容性检测的重点因素有药包材类型、组成部分、规格大小、药包材处理方式、药品的性质（PH值、离子强度）、生产工艺等，这其中药包材在药品生产过程中的清洗、灭菌的处理，如玻璃容器在洗瓶阶段的干热灭菌、制剂冷冻干燥、终端灭菌都需要纳入药包材相容性检测的考察范围之内。

从事的工作主要包括：（1）抽取样品；（2）进行样品预处理；（3）使用量具或通过视检，检验包装材料的外观；（4）使用仪器设备检验包装材料的物理化学性能；（5）检验包装材料的抗压、抗振动、抗冲击、抗转载强度；（6）记录、计算、判定检验数据；（7）协助主检人员完成检验报告；（8）检查、维护仪器设备；（9）负责检验室卫生、安全工作。

微生物限度包装材料的大肠埃希菌检查？根据包装材料的不同，大肠埃希菌的检查方法大致有两种，一种是将浸提液合并后，取一部分，接种胆盐乳糖培养基进行检查；另一种是将浸提液合并后，薄膜过滤，然后按规定的方法检验。2.抗真菌品的微生物限度检查法这类产品的霉菌和酵母菌计数方法需要进行调整，可以根据产品剂型的不同，选择薄膜过滤法或培养基稀释法等方法。

为了确保每一次检测对可能存在的微生物都是有效的。4.对于同一个品种，典为什么不规定统一的检测方法？本版典进行过这样的尝试，也有某些品种已经收载了统一的检测方法，如用头孢类抗生素的无菌检查，之所以没有大量收载，主要是由于检测方法还没有经过必要的复核。将微生物检验的统一方法收载在品种的各论项下，始终是努力的方向，5.梭菌检查中需置厌氧条件下培养48小时，是否指在厌氧培养箱中。